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制药用反渗透设备
    发布时间: 2018-12-07 15:40    
一、制药用水系统概述
我公司制药水制备系统遵循模块化设计理念,以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础,在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同,经由各功能模块优化组合而成,从而保证了整个系统的高性能与高质量,使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
二、制药工艺用水分类
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
三、制药工艺用水的水质标准
1)饮用水:应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),该标准已在2007年开始执行。
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
四、制药用水制备工艺流程
制药用纯化水的生产通常有以下三种流程,也可根据客户要求确定工艺路线
1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。
3.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统,滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统,渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐,经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环,并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用,保证纯化水水质恒久不变。
注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元,即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除,出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐,再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
纯化水和注射用水均有回流到储水箱,当用水点不用水时实现自循环。
整个系统通过PLC集中控制,实现自动运行。

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